���(d��ng)���xُ֪�R(sh��)
�l(f��)���r(sh��)�g�� 2010-01-21�����c(di��n)����(sh��)�� 2560��
���(d��ng)��zui�@���ă�(y��u)�c(di��n)���nj��ùܮ�(d��ng)������ʹ�������wֻ����(j��ng)�ùܶ�����(hu��)��Ⱦ���w���ù�Ҳ����(hu��)��Ⱦ���w���坍�r(sh��)ֻ����Q�ùܼ��ɡ��@�ӿ���ȥ�߳ɱ��IJ�ж�r(sh��)�g�;S�o(h��)�r(sh��)�g��
���(d��ng)�ÿ��������ИI(y��)�б������w��ʳƷ�ӹ�����ˎ��������������(sh��)�(y��n)�о����r(n��ng)�I(y��)����ˮ̎�������w��(y��ng)�È��ϰ�����������ȡ����Ӌ(j��)�����^�V���l(f��)��.��֮��ֻҪ�����w�����(d��ng)�þ��ܱ��������S����r�������(d��ng)���DZ��;���ĥ�g�Ի��g�Ե����w�������x����
�ú����(d��ng)�õ��P(gu��n)�I�����x�ñ��^���ùܺ��(q��)��(d��ng)�����ض��đ�(y��ng)��Ҫ��Q�����xُ�îa(ch��n)Ʒ�r(sh��)�迼�]�Ĺ��ܡ�ᘌ��ض����������҂����ṩ��ͬ��ͼ��Π�ı��^���ùܲ��|(zh��)���ùܳߴ�����ͬ�ĽM�Ϸ�ʽ�ɑ�(y��ng)����ͬ�����wݔ��Ҫ��.
���(d��ng)��ԭ��
���(d��ng)�����\(y��n)��ԭ��ʮ�ֺ�������ͨ�^���ùܽ����M(j��n)�ДD����ጷŁ��������w��
�ڃɂ�(g��)݁?zh��n)�֮�g��һ�αù��γ�“��”�����w��“��”���w�eȡ�Q�ڱùܵă�(n��i)�����D(zhu��n)�ӵĎ�����������ȡ�Q�ڱ��^���D(zhu��n)���c“��”�ijߴ����D(zhu��n)��ÿ�D(zhu��n)һȦ�a(ch��n)����“��”�Ă�(g��)��(sh��)�@���(xi��ng)����(sh��)֮�˷e��“��”�ijߴ�һ��鳣��������ճ���e������w�r(sh��)���⣩�����D(zhu��n)��ֱ����ͬ�ı�����^���a(ch��n)���^��“��”�w�e�ıã����D(zhu��n)��ÿ�D(zhu��n)һȦ��ݔ�͵����w�w�eҲ�^�������a(ch��n)�����}��(d��ng)��Ҳ�^�����@�cĤ�y���������������a(ch��n)���^С“��”�w�e�ı������D(zhu��n)��ÿ�D(zhu��n)һȦ��ݔ�͵����w�w�eҲ�^�������ң��������B�m(x��)���γɵ�С“��”ʹ���w������(d��ng)�^��ƽ��(w��n)���@�c�X݆�õ�����������
��(y��u)�c(di��n)����������:
���w�����x�ڱù������ɿ��ٸ��Q�ùܡ����w�����������Ը��\(y��n)�D(zhu��n)�����c(di��n)��(g��u)�������(d��ng)�õ���Ҫ������(y��u)�ݡ����P(gu��n)���(d��ng)�õ�ȫ����(y��u)�c(di��n)��Ո��Ҋ��1��
����Ҫ���������؞飺ʹ�É��������W(xu��)�����������w��������(d��ng)�xُ�ùܕr(sh��)����(y��ng)���]�����������ء�
���(d��ng)���ă�(y��u)�c(di��n)�б�1:
1.���ù����������w���c�õ��κβ������|��
2.�o�ӿp�����w�o̎�ɝB©��
3.�o��y�T��
4.�Թ�������ijЩ�C(j��)�͵ij������^�_(d��)��30 Ӣ�ߣ�8.8 �ף�
5.�ɱ���Һ�w�����w�����w����������w��
6.����ڵ����ڿɲ���һ�l�����ıùܡ�
7.��Щ�ùܲ��|(zh��)�ɳ��ܸߜ������^����
8.���������ϴ����(ji��)ʡ�˕r(sh��)�g���������s���(x��)���ۼ�֮����
9.���ٸ��Q�a(ch��n)Ʒ----ֻ����Q�ùܼ���----���⽻���Ⱦ��
10.��������λ��ʹ�ã����������У���
11.�����{(di��o)��(ji��)�����^����
12.�ж�N��͵ıùܹ��x��.
13.�ж�N��͵��(q��)��(d��ng)��/늙C(j��)���x��
14.�S����
15.����̫�����ò�����
16.�ɑ�(y��ng)���ڶ�ͨ�����͈�����
��Ҫ�Ј�/��(y��ng)���I(l��ng)��:
•��(sh��)�(y��n)���аl(f��)
���(d��ng)����С�w�e���w�����Ӌ(j��)���������*�Ŀ��؏�(f��)�����o�y�T�C(j��)�����������w��Ҋ�������������F(xi��n)�������wʽ��ϵ�y(t��ng)��ʹͬһ��(g��)�þ��ж�N��;����(sh��)�(y��n)���аl(f��)�^���г�Ҋ�đ�(y��ng)�È����У���(x��)���M��ݔ�͡���(bi��o)��Óɫ����ע��Һ�wɫ�V�������Լ����Ի�A����Һݔ�͡�
•��ˎ
•�o��Ⱦ�͟o���g�ıù���͘O�ܚgӭ������USP VI��Ҫ��ıùܿɳ��ܸߜ�����̎�����ж�N�(q��)��(d��ng)�����x�����������ڶ�N���͈������磺��ý�|(zh��)�l(f��)���^���б��͠I�B(y��ng)����pHֵ�{(di��o)���������仯�yҺ�ȡ�
•ͨ���I(l��ng)��
���(d��ng)�ÿ����B�m(x��)�Ա��͈����й�����ͬ�r(sh��)�ܼ��r(sh��)�l(f��)�F(xi��n)����Q�S�༬�ֵ����wݔ���г��F(xi��n)���͆��}�����ݔ����ˮ���Ҹ����w�����g�Ի��W(xu��)���|(zh��)�����������y���w�������������_(d��)45 ��/��� ��12�Ӂ�/��犣�������(q��)��(d��ng)�������ڗl�����ӵĹ��S�h(hu��n)�������(d��ng)�õ��Թ༰���\(y��n)�D(zhu��n)������������S��I(y��)ϵ�y(t��ng)�еĞ�(z��i)�y�Թ��������ֳ�Ҋ��;�У�ȼ��Һ�����g�û��W(xu��)���gҺ��ӡˢ��ī��ϴ�·����W(xu��)��Һ����ĥҺ������Һ�ȵı�����
•ʳƷ�����^��
�S��F(xi��n)�бùܲ��Ͼ��ܝM��USP�� FDA�� NS�� ��3A ��Ҫ����형�ݔ��ճ�����w�ͼ�(x��)��ܛ����������ݵı���ϴ�^���@�ɗl��(y��u)�c(di��n)���������A����Ҋ��;�У�ʳƷ���a(ch��n)���ϻ�ΙC(j��)�Ќ���֭���������{(di��o)ζ�����ǝ{������ʳƷ�ķ�����
ᘌ��ض�ʹ��Ҫ���ƶ�����:
��ᘌ��Ñ���Ҫ���ܵ�Ҫ������(d��ng)���������Ƒ�(y��ng)�÷��������(d��ng)�ð������������^���ùܡ��(q��)��(d��ng)�������ڴ����(sh��)�C(j��)���У��@Щ�������ɻ��Q�����_(d��)��*�����ã��Ɍ�ÿ��(g��)������һ�M(j��n)���u���� �u���Õr(sh��)��һ��ҪŪ�����w��ݔ��(y��ng)���е���Ҫ�������أ��猦���������w��͡�ʹ�É�����ָ��(bi��o)��Ҫ�����Լ����������w��ճ�������ı���ߴ硢���w�ļ����������Լ�zui���}��(d��ng)�ȵ��(xi��ng)ָ��(bi��o)��
���^���x��
���S����(y��ng)�È��ϣ����^���x�����P(gu��n)��Ҫ�����^�����_ʹ�ÿ��������(d��ng)���\(y��n)���^�����S���Ҫ�Ĺ������������x����^���ܕr(sh��)�迼�]�����أ�
•��������
��������Ҫ��Q���˱ùܵijߴ��Լ����ض���;�б��^�������
•���^�IJ��|(zh��)
���^���|(zh��)��(y��ng)���п����W(xu��)���g�����S�Б�(y��ng)���⚤���o(h��)���ԑ�(y��ng)�����и��g�Ե����w���ӵĭh(hu��n)���l�������и����������⚤�ı��^���������p�������W(xu��)���g�ԏ�(qi��ng)���r(ji��)���^�͵ȃ�(y��u)�c(di��n)��
•݁?zh��n)ӵĔ?sh��)Ŀ
�ڽo���ߴ���D(zhu��n)���ϵ�݁?zh��n)Ӝp�����t�������������}��(d��ng)��Ҳ��������݁?zh��n)��������t�}��(d��ng)�Ȅt�pС�����侫���������������pС���ù�ʹ�É����s������һ���r(sh��)�g��(n��i)���^�ùܵ�݁?zh��n)Ӕ?sh��)�������ùܵ�������ܼ���������Ҳ�S֮�����
•�b������
•�ùܵ��b��ʽ��Ӱ��ÑõĝM�������ˎ��ʳƷ����(y��ng)���Լ�ӡˢ�^�̶�Ҫ���l�����Q�ùܣ���ÿ���ÿ�ո��Qһ�Σ���������ϴ��Q�a(ch��n)Ʒ�r(sh��)��(ji��)ʡ�r(sh��)�g����ʹ�����b�ͱ��^���@�ӿɹ�(ji��)ʡ���F���˹��ɱ���Ҋ�D2����
•�m��ıùܳߴ�̖(h��o)
ֻ���cһ�N�ùܳߴ��m��ı��^��Ϳɰl(f��)�]�˳ߴ��*���ܣ�������܉����c��յ����������������O�ȣ��������c��N�ùܳߴ��m��ı��^�t�����^ƽ�����������@��ʹͬһ��(g��)���^�����^��ı�������������
•�̶�����{(di��o)�ù��i�]�̶�
•���ù��i�]�̶ȿ����ڶ��̶Ȳ���ʹ�������������̶��i�]�����(d��ng)�õă�(y��u)�c(di��n)�Ƿ���(f��)ʹ�Õr(sh��)���F(xi��n)*���Լ������ˆT�ij��e(cu��)�C(j��)��(hu��)�p�������c�����͔D�ܱù�����ʹ�Õr(sh��)�����ṩ��(y��u)���Ŀ��؏�(f��)������
���{(di��o)�i�]�����(d��ng)�ÿ����Թ��r(sh��)�{(di��o)��ùܵ��i�]�̶ȣ����ڵ͉���(y��ng)�È����{(di��o)С�i�]�̶��������L�ùܵ�ʹ�É������˷�ʽ߀���_(d��)�������{(di��o)��Ŀ�����@����ͨ�����^������ͬ������������
•������^
•��ᘌ������Ј������ṩ*�ı��^��(g��u)�����磬ᘌ�ƽ��(w��n)ݔ��Ҫ���������w�e����Ҫ�����L�̱���Ҫ������*�����W(xu��)���gҪ��ĸ��N������^��
����^�܌�ijһ�(xi��ng)����ܵă�(y��u)�ݰl(f��)�]��*�����������ɂ�(g��)�}��(d��ng)���a(b��)�����wͨ���M����һ���������wݔ���^��׃���^��ƽ��(w��n)����ʹ��PTFE�ùܿɫ@��*�����W(xu��)���g��������ij��(g��)����ùܽM�cij��(g��)������^���ױ��ݔ�͏�(qi��ng)���W(xu��)���g�����w��������w��
•������^
•��ᘌ������Ј������ṩ*�ı��^��(g��u)��������ᘌ�ƽ��(w��n)ݔ��Ҫ���������w�e����Ҫ���L�̱���Ҫ������*�����W(xu��)���gҪ��ĸ��N������^��
����^�܌�ijһ�(xi��ng)����ܵă�(y��u)�ݰl(f��)�]��*�����磬���ɂ�(g��)�}��(d��ng)���a(b��)�����wͨ���M����һ���������wݔ���^��׃���^��ƽ��(w��n)����ʹ��PTFE�ùܿɫ@��*�����W(xu��)���g��������ij��(g��)����ùܽM�cij��(g��)������^���ױ��ݔ�͏�(qi��ng)���W(xu��)���g�����w��������w��
�ùܵ��x��:
�x����m�ıù��c�x��*�ı��^ͬ����Ҫ����Ҏ(gu��)���^���m���N�ùܳߴ��������ͨ����Ҫ���ͱù��������ùܽM����������^��
Ҋ�T���Ј���ܛ�ܲ��ϷNO���S�����҃r(ji��)��׃�����ȡ���ֻ���ٔ�(sh��)�������ùܲ�������Щ�������^���ƣ����������܄t������ͥ��һ�l�õıùܑ�(y��ng)���Ѓ�(y��u)���Ŀ��������D�������������(sh��)�������̶��ṩ��(j��ng)�^�yԇ�(y��n)�C�ıùܡ��@Щ�ùܲ��Ͼ��з�(w��n)���ē��������O�����ɴ_�������ķ�(w��n)����
��(y��ng)����(j��)��(y��ng)���������ˆT��ƫ���x��ùܲ����������eע�����Ў��(xi��ng)ָ��(bi��o)�ĝM�㣺
•���W(xu��)������
�ڞ�����g�����w�x�����(d��ng)�Õr(sh��)���P(gu��n)�I���x�����_�ıùܲ������x�e(cu��)�ùܕ�(hu��)��(d��o)���U(xi��n)�����п��ܚ����O(sh��)�估Σ��������ȫ��Ո��ԃ�ü��ù����������ṩ��ÿ�(xi��ng)��;�Ļ��W(xu��)�����Ա���ʹ���µĻ�δ��(bi��o)�����e�Ļ��W(xu��)���|(zh��)ǰ회����M(j��n)�Ќ�(sh��)�(y��n)����һС�αùܽ������w�����z��ùܳߴ硢�ɫ����������(qi��ng)�ȵ�׃����r�����ܵ�Ԓ��������ʹ�ñù�ǰ���yԇһ�±��еıù����ù��ܔD�����g�a(ch��n)����������(hu��)�����W(xu��)���|(zh��)����ܱ��У����ٹܲĵ��ϻ����w��
•�o��Ⱦ��
•�ڌ�(sh��)�(y��n)���о�����ˎ�����\�g(sh��)�a(ch��n)Ʒ���a(ch��n)���S����(y��ng)�È������������w���x���P(gu��n)��Ҫ�����д����о�Փ�C�˹��z�ܼ�������ϲ���(hu��)�c���N������ϰl(f��)�����W(xu��)����(y��ng)��߀�������N�һЩ����Ҳ���д˷N���������ҿ��_(d��)��USP Class VI ��Ҫ������Щ�Ät�������ö���PTFE�ܲ��ƳɵıùܽM����
•ע: �L�r(sh��)�g�\(y��n)�к����ܲ��е�һЩ����(hu��)���x�����������w�������҂����˷Q��“���x�F(xi��n)��”�� ����Щ��(y��ng)�È����������������^�쵽�@�������M���ܜp�ل��x�F(xi��n)������(y��ng)�Ӵ���Q�ܵ����l����
•����������
��ͬ�ܲij���݁?zh��n)ӷ��?f��)�뉺������Ҳ������һ��������ض��ıùܳߴ����ùܲ��ϡ����^������Լ��\(y��n)�D(zhu��n)�ٶ��@���(xi��ng)����(sh��)�ĽM�ϛQ���˱ùܵ�ʹ�É������ù�ʹ�É��������ڱ��еē��������O����Ͷ����(y��ng)��ǰ����Ҫ���]�������������ϵ�y(t��ng)��ʹ�ß����Ժϳ����z��TPE�����ù��\(y��n)�Љ������^500С�r(sh��)���Ǻ܌�����������
��ijһ�ض���(y��ng)�È����У��õ������Ƿdz���(w��n)���������x���������^��Ĺܲ��������^��Ĺܱ�����/�����x�^��ıü�ʹ���^�͵��\(y��n)�D(zhu��n)�ٶȵȾ���zui���ȵ����L�ùܵ�ʹ��ʹ����
•������
����ijЩ��(y��ng)�È������������˽��û���\(y��n)�D(zhu��n)�ȹ����^�̣����^�ܵ��^�����w���\(y��n)��(d��ng)��r�Ƿdz��Ѓr(ji��)ֵ����������һ�����v�������ܲĄt��һЩ�������w�к�̎��
•Ӳ��Ӌ(j��)
�ܱ�Ӳ�Ȍ��_��ijһ�ض��ܵ��ı����������P(gu��n)��Ҫ���ù�̫ܛ���t���Ɠp���ù�̫Ӳ���t�ò��ܹ���������Ӳ��Ӌ(j��)����Shore A�ȣ���y���ض��ܲĵ�����������.
•���w����
���w����ͨ�����ù�ݔ�͉������w�������γ��Ƽs�������(sh��)���(d��ng)�ò��ßo֧�ιܵ����@ùܵĉ����O�ޞ�2��3�ͣ�30��45��/ƽ��Ӣ�磩���Ј���һЩ�^���͵ıÄt���Î�֧�ιܵ����������(qi��ng)���ӣ��������ڝ���Һ�еıùܿɳ��ܸ��_(d��)15��20�ͣ�300��/ƽ��Ӣ�磩�ĉ�����
�(q��)��(d��ng)�����x��
����(j��)�����������x���(q��)��(d��ng)늙C(j��)�������(sh��)�������̶���һ���̶��Ͽ��]�˱��^�c�(q��)��(d��ng)��֮�g�Ļ��Q�����@�ڱÜyԇ������о��ij����A�����@��Ҫ��
•�̶��D(zhu��n)���(q��)��(d��ng)��
�����zui���ε����wݔ�ͷ�������ϵ�y(t��ng)������(g��)�\(y��n)�����g��ʼ�K���ֺ㶨���\(y��n)�D(zhu��n)�ٶ����Еr(sh��)Ҳ��ͨ�^���Q�ùܳߴ����׃������
•��׃�D(zhu��n)���(q��)��(d��ng)��
��һЩ�e��Ҫ�^�������{(di��o)��(ji��)�����đ�(y��ng)�È������ɿ��]�x�ÿ�׃�D(zhu��n)���(q��)��(d��ng)���������_�ĕr(sh��)�g�α������_��������Ҫһ���ļ�������׃�D(zhu��n)���(q��)��(d��ng)��ͨ������zui���czui���D(zhu��n)��֮�g�o��׃�١�늙C(j��)�D(zhu��n)�����p�ٱ����Լ��ٷֱ��ٶ��{(di��o)��(ji��)���x���(q��)��(d��ng)���r(sh��)�迼�]������(g��)�P(gu��n)�I�������(q��)��(d��ng)���ķ��D(zhu��n)�����������ڸ��Q�ù�ǰ��������·����ϴ��
•��(sh��)��ʽ�@ʾ��
•��̎�����Ŀ���������˱õ��\(y��n)��ˮƽ����(y��n)��Ĺ�·���Ƽ�ؓ(f��)�d�{(di��o)��(ji��)�ɱ��C���w��ƽ��(w��n)ݔ����ֻ�茦���ı�ϵ�y(t��ng)�M(j��n)�к��ε��{(di��o)У�����ڔ�(sh��)��ʽ�@ʾ�����@ʾ������������Ҫ���O(sh��)��ָ����
•�b��
���ü����M(j��n)�Ԅ�(d��ng)��ϵ�y(t��ng)�����ڌ�(sh��)�(y��n)�һI(y��)�������@��������Ҫ���ɿع��ܰ���������(d��ng)��ͣ�C(j��)�����D(zhu��n)�������������(f��)�����ٶȵ���